청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자는 청소년 토토사이트 추천 소장 시스템 (1 부)에 따른 시장 우주 제품 책임 분쟁을 어떻게 처리합니까?

저자 : I 의료 법률 서비스 팀 | 2021.09.02

"중국 인민 공화국의 의약품 관리법"과 ICH의 안내 원칙을 시행하고 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자 (이하 "보유자"라고 언급)의 주요 청소년 토토사이트 추천 검기 책임을 표준화하기 위해, 주 의약품 관리는 "Pharmacovilance 품질 관리 표준"을 발표했습니다. 2021 년, 공식적으로 2021 년 12 월 1 일에 시행 될 예정입니다.

청소년 토토사이트 추천 검기 시스템에서, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자에 대한 더 높은 요구 사항이 제시되며, 청소년 토토사이트 추천 이후의 부작용/사건은 종종 모든 사람의 관심의 초점이며 환자의 권리와 관심과 같은 문제를 유발하는 주요 요인이기도합니다.

의료 및 보건 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 바탕 으로이 문제를 추가로 분석하기 위해 Kangda 법률 회사의 I-Medical Legal Service 팀은 청소년 토토사이트 추천 마케팅 보유자에 의한 약국의 청소년 토토사이트 추천 침해 책임 분쟁에 따른 우리 국가의 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응의 현재 상황을 분석합니다.

1. 소개

인간 의약품 등록을위한 국제 기술 조정 (ICH)을 설립함에 따라 청소년 토토사이트 추천 검사 개념과 방법은 국가 의약품 관리의 제도적 수준에 도입되었습니다. 우리나라는 2018 년 ICH 관리위원회에 합류하여 ICH의 지침 원칙을 점차 변화시키기 시작했습니다. 여기에는 6 개의 E2 시리즈 약동병 유리 가이드 라인, 즉 e2A-e2Fpharmacovigilance/pharmacovigilance,

(1) E2A :임상 안전 데이터 관리 : 빠른 보고서의 정의 및 표준;

(2) E2B (R3) :개별 사례의 전자 전송 구현에 대한 지침 (ICSR) E2B (R3) 데이터 요소 및 정보 사양 요소 (중국어 버전 : 주석 초안); E2B (R3) Q & A 문서 (중국어 버전 : 주석 초안);

(3) E2C (R2) :정기 혜택 위험 평가 보고서; E2C (R2) 구현 작업 그룹 질문 및 답변 섹션;

(4) E2D :목록 후 보안 데이터 관리 : 빠른 보고서의 정의 및 표준 (중국어 버전 : 의견을 요청하기위한 초안);

(5) E2E :약리학 적 경보 프로그램;

(6) E2F :R & D 동안의 보안 업데이트 보고서; E2F : R & D 중 보안 업데이트 보고서의 예.

이러한 지침 원칙은 관련 책임있는 사람이 위험 평가, 위험 관리 및 부작용을보고 해야하는 명확한 요구 사항을 제시합니다.

우리 나라의 최신 개정 된 "중국 인민 공화국의 약국 법"은 주정부가 청소년 토토사이트 추천 검사 시스템을 확립했으며, 국제 표준을 벤치마킹하고, 청소년 토토사이트 추천 반응을 모니터링하고, 평가하고, 통제하고, 청소년 토토사이트 추천 이용과 관련된 기타 유해한 반응을 분명히 밝혔습니다. 동시에, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자 시스템이 청소년 토토사이트 추천 관리를 위해 구현되고, 소지자들은 비 임상 연구, 임상 시험, 생산 및 수술, 시장 후 연구, 부작용 반응 모니터링 및 법률에 따라 청소년 토토사이트 추천의보고 및 치료와 같은 청소년 토토사이트 추천의 전체 수명주기의 안전성과 효과에 대한 책임이 있음이 분명합니다.

2. 우리 나라의 청소년 토토사이트 추천 감시 표준

"중국 인민 공화국의 의약품 관리법"과 ICH의 지침 원칙을 시행하고, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자 (이하 "보유자"라고 언급)의 주요 청소년 토토사이트 추천 검기 책임을 규제하기 위해, 주 의약품 관리는 "Pharmacovigilance Quality Management Standards"를 발행했습니다. 2021 년, 2021 년 12 월 1 일에 공식적으로 구현 될 예정입니다. "사양"은 품질 관리, 조직 직원 및 자원, 테스트 및보고, 위험 식별 및 평가, 위험 관리, 임상 시험 중 청소년 토토사이트 추천 검사 및 청소년 토토사이트 추천 연구 및 개발의 전체 수명주기의 안전 및 품질 관리를 반영합니다.

"North"제 2 조는 청소년 토토사이트 추천 검기 활동의 정의를 제공하며, 이는 분명합니다우리 나라의 청소년 토토사이트 추천 검기 활동은 청소년 토토사이트 추천 사용과 관련된 청소년 토토사이트 추천 반응 및 기타 유해한 반응을 모니터링, 식별, 평가 및 통제하는 활동을 참조하십시오.동시에, "사양"은 소지자가 청소년 토토사이트 추천 검기의 책임있는 기관임을 강조하며, 보유자는 첫 번째 청소년 토토사이트 추천 승인 증명서를 얻은 후 30 일 이내에 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 시스템에서 정보 등록을 완료하도록 요구합니다. 등록 된 사용자 정보 및 제품 정보가 변경되면 소지자는 변경 날짜로부터 30 일 이내에 업데이트를 완료해야합니다. 동시에, 보유자는 청소년 토토사이트 추천 검기 시스템의 적합성, 적절성 및 효과를 평가하기 위해 정기적 인 내부 감사를 수행해야합니다.

청소년 토토사이트 추천이 출시 된 후, 소지자는 청소년 토토사이트 추천의 시본 모니터링을 적극적으로 수행하고 정보 수집 채널을 확립하고 지속적으로 개선하며, 자발적인 보고서 및 기타 마크 관련 연구 및 기타 문학 및 관련 웹 사이트와 관련된 정보를 포함하여 의약품을 사용하는 동안 의약품의 의심스러운 청소년 토토사이트 추천 반응에 대한 정보를 적극적으로 포괄적으로 수집해야합니다. 동시에, 소지자는 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 기관에 의해보고 된 의심되는 부작용 반응 보고서의 성격과 심각성을 분석하고 평가해야하며 필요에 따라보고해야합니다. 또한, 소지자는 청소년 토토사이트 추천의 위험에 따라 또는 주 및 청소년 토토사이트 추천 감독 및 관리 부서의 요구 사항에 따라 청소년 토토사이트 추천에 대한 마켓 안전 연구를 적극적으로 수행해야합니다.

및 소지자는 규정에 따라 정기 보안 업데이트 보고서를 제출해야합니다. "사양"제 80 조는 혁신적인 청소년 토토사이트 추천과 개선 된 신약이 승인 인증서를 얻을 때까지 1 년마다 정기 안전 업데이트 보고서를 다시 등록 할 때까지 정기적 인 안전 업데이트 보고서를 제출해야한다는 것을 명확하게 규정하고 있습니다. 다른 범주의 청소년 토토사이트 추천은 일반적으로 승인 증명서를 얻은 날로부터 5 년마다 한 번씩보고해야합니다.

청소년 토토사이트 추천 검기 시스템에서, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자에 대한 더 높은 요구 사항이 제시되며, 청소년 토토사이트 추천 이후의 부작용/사건은 종종 모든 사람의 관심의 초점이며 환자의 권리와 관심과 같은 문제를 유발하는 주요 요인이며 환자의 손상에 대한 책임을 유발합니다.

3. 우리 나라의 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응에 대한 개요

내 국가 청소년 토토사이트 추천 불리한 반응 모니터링 센터는 정기적 인 안전 업데이트 보고서를 요약하고 분석하고, 연례 보고서에 따라 "국가 청소년 토토사이트 추천 불리한 반응 모니터링 연례 보고서"를 출시하고,이를 보건 행정부 및 국가 청소년 토토사이트 추천 감독 및 관리 부서에보고합니다. 부작용 청소년 토토사이트 추천 반응의 모니터링은 청소년 토토사이트 추천이 발사 된 후 안전 감독을위한 중요한 지원입니다. 그 목적은 청소년 토토사이트 추천 안전 위험을 즉시 감지하고 통제하는 것입니다. 청소년 토토사이트 추천의 정기적 인 안전 평가는 규제 당국에 더 많은 정보를 제공 할 수 있으며, 청소년 토토사이트 추천 위험에 대한 통제가 개선되어 청소년 토토사이트 추천의 평가가 더 합리적입니다. 동시에 의료 실무에서 의료진과 관련 실무자는 즉시 청소년 토토사이트 추천 반응의 증상과 정도를 즉시 이해하고 최대한까지 피할 수 있으며, 이는 또한 환자의 청소년 토토사이트 추천의 안전을 보장하기위한 중요한 조치이기도합니다.

2021 년 3 월 26 일, 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 센터는 "국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 연례 보고서 (2020)"(이하 "보고서") [1]을 발표했습니다. 이 보고서는 2020 년에 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 네트워크는 "청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/사고 보고서 양식"에 대한 16 억 6,760 만 부의 사본을 받았다고 지적했다. 1999 년부터 2020 년까지 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 네트워크는 "청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/사고 보고서 양식"의 총 1 억 6,870 만 장을 받았습니다. 이 보고서에는 아래 그림과 같이 최근 몇 년 동안 우리 나라에서 부작용 청소년 토토사이트 추천 반응 보고서 수의 변화하는 추세가 나와 있습니다.

보고서는 부작용 반응이 청소년 토토사이트 추천의 목적과 관련이없는 자격을 갖춘 청소년 토토사이트 추천의 정상적인 사용 및 복용량에서 발생하는 유해한 반응을 나타냅니다. 청소년 토토사이트 추천의 부작용은 청소년 토토사이트 추천의 고유 한 특성입니다. 일반적으로, 모든 청소년 토토사이트 추천은 다소 사소하거나 심각한 부작용을 갖습니다.

2020 년, 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 네트워크는 506,000 개의 새롭고 심각한 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/이벤트 보고서를 받았습니다. 새롭고 심각한 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/이벤트 보고서는 같은 기간에 총 보고서 수의 30.2%를 차지했습니다.

수년간의 노력을 통해 우리 나라의 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응 모니터링은보다 과학적이고 포괄적이며 정확 해졌습니다. 의약품 보유자, 운영 회사 및 의료 기관의 부작용을보고하는 의료 기관의 열정은 지속적으로 증가하고 있으며, 청소년 토토사이트 추천 부작용 청소년 토토사이트 추천 반응 모니터링의 적용 범위도 지속적으로 증가하고 있습니다. 2020 년에 전국의 카운티 수준 지역의 98.3%가 청소년 토토사이트 추천 반응/사건을보고하여 기본적으로 카운티 수준 지역의 전체 범위를 달성했습니다. 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 시스템의 과학적 발전으로, 청소년 토토사이트 추천 시장 소지자, 의료 기관, 의료 기관, 청소년 토토사이트 추천 사업 기관 또는 기타 법적 사람과 개인의 열정이 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응을보고하는 개인의 열정이 증가했으며, 우리 나라의 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 보고서의 수는 일반적으로 상향 추세를 보여주었습니다. 새롭고 심각한 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 보고서의 수, 특히 심각한 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 보고서의 수는 청소년 토토사이트 추천 안전 수준의 감소를 나타내지는 않지만 규제 당국이 마스터 한 정보가 더욱 포괄적이며 위험이 더욱 통제 가능하며 청소년 토토사이트 추천의 평가는 더 기초가되며 규제 결정이 더 정확하다는 것을 의미합니다. 마찬가지로, 의학적 관행에서, 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응의 징후와 범위를 적시에 이해할 수 있고, 그것들을 가장 큰 정도까지 피하는 것도 환자의 청소년 토토사이트 추천의 안전을 보장하기위한 중요한 조치입니다.

보고서는 다른 각도에서 부작용을 계산합니다. 의심되는 청소년 토토사이트 추천 카테고리 통계에 따르면 화학 청소년 토토사이트 추천은 83.0%를 차지하고, 한약은 13.4%를 차지하고, 생물학적 제품은 1.1%를 차지하며 2.5%는 분류 할 수 없습니다. 청소년 토토사이트 추천 경로에 대한 통계에 따르면 2020 년 주사 및 청소년 토토사이트 추천 관리는 56.7%를 차지했으며, 구강 관리는 38.1%를 차지했으며 다른 청소년 토토사이트 추천 노선은 5.2%를 차지했습니다. 주사 중, 정맥 주사는 91.1%를 차지했으며 다른 주사는 8.9%를 차지했습니다. 관련된 3 개의 장기 시스템은 위장 시스템 질환, 피부 및 피하 조직 질환, 전신 질환 및 투약 부위의 다양한 반응입니다.

"National Basic Drug Catalog (2018 Edition)"에 포함 된 청소년 토토사이트 추천은 의료 기관이 다른 청소년 토토사이트 추천에 비해 청소년 토토사이트 추천을 장비하고 사용하는 기초이기 때문에 국가 기본 청소년 토토사이트 추천의 빈도가 높고 환자의 접근성이 더 강합니다. 따라서 보고서는 National Basic Drug Catalog (2018 Edition)에 포함 된 별도의 청소년 토토사이트 추천 품종을 수행했습니다. 이 보고서는 2020 년에 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 네트워크는 전국 기본 청소년 토토사이트 추천 카탈로그 (2018 년 판)에 의해 수집 된 품종에 대한 총 830,000 건의 부작용/이벤트 보고서를 받았으며, 그 중 88,000 명이 심각하게보고되어 10.6%를 차지했습니다. 이 보고서는 화학 청소년 토토사이트 추천과 생물학적 제품이 88.1%를 차지했으며 중국 특허 의약품은 11.9%를 차지했습니다. 전반적인 상황은 기본적으로 안정적으로 유지되었습니다.

4. 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자의 침해 사건에 대한 법적 조항

제품 책임의 관점에서, 민법 제 1202 조는 제품에 결함이있는 경우 생산자가 불법 행위 책임을 져야한다고 규정하고 있습니다. 민법 제 1203 조 및 1204 조에 따르면 일반 제품 책임의 경우, 부상 당사자는 제품의 생산자 또는 판매자의 보상을 요구할 수 있습니다. 제품 책임은 생산자에게 무수 책임의 원칙과 판매자, 운송업자, 창고 및 기타 제 3 자에 대한 결함 책임 원칙을 적용합니다.

또한, 우리 나라는 또한 제품 책임에 대한 징벌 보상의 적용 범위를 규정합니다. 민법 제 1207 조에 따르면, 제품에 결함이있는 것으로 알려져 있고 여전히 생산 또는 판매되는 경우, 또는 효과적인 치료 조치가 제 1206 조에 따라 취해지지 않으면 사망 또는 심각한 건강 손상을 유발하는 경우 부상 당사자는 해당 징벌 보상을 요청할 권리가 있습니다.

다른 제품과 비교할 때 의약품 및 의료 기기와 같은 의료 제품은 위험이 높으며 제품 소스와 사용 장소도 비교적 고정되고 특별합니다. 청소년 토토사이트 추천 제제 책임의 경우, 마약 마케팅 승인의 소지자는 불법 행위 책임의 대상이 될 수 있습니다.

우리 나라의 "민법"의 불법 행위 섹션은 의료 피해 책임에 관한 장에서 의료 제품 책임에 대한 특별 조항을 만들어 의료 제품 책임의 주제를 더욱 명확하게 설명했습니다. 민법 제 1223 조에 따르면, 환자가 청소년 토토사이트 추천, 소독 제품, 의료 기기 또는 자격이없는 혈액의 입력으로 인해 환자가 손상된 경우, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자, 생산자 및 혈액 제공 업체는 무모한 책임의 원칙에 따라 책임을 져야합니다. 환자는 또한 의료 기관의 보상을 요청할 수 있습니다. 보상 후, 의료 기관은 책임있는 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자, 생산자 및 혈액 공급자로부터 보상을받을 권리가 있습니다. 의료 기관이나 제 3 자의 결함으로 인해 의료 제품에 결함이 있거나 자격이없는 경우 의료 기관 또는 제 3자는 결함에 대한 책임을 부담해야합니다. 또한 의료 기관의 진단 및 치료 결함 및 의료 제품 결함이 동시에 존재하는 경우, 즉 "다중 원인과 한 가지 결과"가 있으며 의료 기관의 결함 진단 및 치료 행동이 공동으로 환자에게 동일한 손상을 일으키기 때문에 환자는 의료 기관에 제조업체, 판매자 및 의약품 마케팅 홀더와 함께 몇 가지 책임을 부여 할 수 있습니다. 의료 기관 또는 생산자, 판매자 또는 의료 마케팅 승인 보유자가 보상에 대한 책임을지고 다른 책임 당사자의 보상을 추구하는 경우, 보상에 대한 해당 책임은 진단 및 치료 행동 및 환자의 손상을 유발하는 결함이있는 의료 제품의 원인에 따라 결정됩니다.

의료 제품의 제조업체, 판매자 또는 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자가 의료 제품에 결함이 있음을 알고 있지만, 사법 해석 제 23 조에 따르면, 두 번 미만의 징벌 적 손상은 생산자, 판매자 또는 청소년 토토사이트 추천 마케팅 권한을 부여합니다.

또한 의료 제품 책임에 대한 증거 부담의 공유는 사법 해석 제 7 조에 명확하게 규정되어 있습니다. 그 중에서 환자는 의료 제품 사용 또는 혈액 수입으로 인한 손상의 증거를 제출해야합니다. 환자가 의료 제품 사용과 손상 사이의 인과 관계에 대한 증거를 제출할 수없는 경우, 법에 따라 평가를 신청할 수 있으며 인민 법원은이를 승인해야합니다. 의료 기관, 생산자, 판매자, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자 또는 의료 제품의 혈액 제공 업체가 책임을지지 않는다고 주장하는 경우, 의료 제품에 결함이 없거나 혈액 자격을 갖춘 이유와 같은 이유로 증거의 부담을 부담해야합니다.