청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자는 청소년 토토사이트 추천 소장 시스템 (1 부)에 따른 시장 후 제품 책임 분쟁을 어떻게 처리합니까?

저자 : 의료 법률 서비스 팀

"중국 인민 공화국의 의약품 관리법"과 ICH의 안내 원칙을 시행하고 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자 (이하 "보유자")의 주요 청소년 토토사이트 추천 검기 책임을 규제하기 위해 2021 년의 약국은 5 월 "청소년 토토사이트 추천 검사 품질 관리 표준"(이하 "사양"이라고 함)이 12 월 13 일에 발행되었으며 2021 년 12 월 1 일에 공식적으로 시행 될 예정이다.

청소년 토토사이트 추천 검기 시스템에서 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자에게 더 높은 요구 사항이 제시되며, 청소년 토토사이트 추천 후의 부작용/사건은 종종 모든 사람의 관심의 초점이되며 환자의 권리와 관심사 및 책임의 보호를 유발합니다. 환자의 손해에 대한 보상.

의료 및 건강 산업의 수년간의 법률 서비스 경험을 바탕 으로이 문제를 추가로 분석하려면 Kangda Law Firm의 I-Medical Legal Service 팀은 우리 나라와 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 시스템의 청소년 토토사이트 추천에 따른 제품 침해 책임 분쟁의 분석.

1.

인간 의약품 등록을위한 국제 기술 조정 (ICH)을 설립함에 따라 청소년 토토사이트 추천 검사 개념과 방법은 국가 의약품 관리의 제도적 수준에 도입되었습니다. 우리나라는 2018 년 ICH 관리위원회에 합류하여 ICH의 지침 원칙을 점차 변화시키기 시작했습니다.

(1) E2A :임상 안전 데이터 관리 : 빠른 보고서의 정의 및 표준;

(2) E2B (R3) :개별 사례 보안 보고서 (R3) 데이터 요소 및 정보 사양 요소의 전자 전송 구현에 대한 지침 (중국어 버전 : 주석 초안 (R3) Q & A 문서; );

(3) E2C (R2) :정기 혜택 위험 평가 보고서 (R2) 구현 작업 그룹 질문 및 답변 섹션;.

(4) E2D :목록 후 보안 데이터 관리 : 빠른 보고서의 정의 및 표준 (중국어 버전 : 의견을 요청하기위한 초안);

(5) E2E :청소년 토토사이트 추천 수용 프로그램;

(6) E2F :R & D 동안의 보안 업데이트 보고서;

이러한지도 원칙은 관련 책임있는 사람이 위험 평가, 위험 관리 및 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응을보고 해야하는 명확한 요구 사항을 제시합니다.

우리 나라의 최신 개정 된 "중국 인민 공화국의 약국 법"은 주정부가 청소년 토토사이트 추천 검기 시스템을 확립했으며 국제 표준을 벤치마킹하고, 청소년 토토사이트 추천 반응을 모니터링, 평가, 평가 및 제어하는 ​​기타 유해한 반응을 분명히 밝혔습니다. 청소년 토토사이트 추천 사용에 대한 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자 시스템이 청소년 토토사이트 추천 관리를 위해 구현되었으며, 소지자는 비 임상 연구, 임상 시험, 생산 및 수술, 게시와 같은 수명주기 동안 청소년 토토사이트 추천의 안전성을 제공 할 것입니다. -법률에 따라 청소년 토토사이트 추천의 마켓 연구, 부작용 모니터링,보고 및 치료.

2.

"중국 인민 공화국의 약국 법"과 ICH의 안내 원칙을 시행하고, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 보유자 (이하 "보유자")의 주요 청소년 토토사이트 추천 검기 책임을 규제하기 위해 2021 년의 약국은 5 월 "청소년 토토사이트 추천 검사 품질 관리 표준"(이하 "사양"이라고 함)이 12 월 13 일에 발행되었으며 2021 년 12 월 1 일에 공식적으로 시행 될 예정이다. "사양"은 품질 관리, 조직 직원 및 리소스, 테스트 및보고, 위험 식별 및 평가, 위험 관리, 임상 시험 중 청소년 토토사이트 추천학 및 청소년 토토사이트 추천 연구 및 개발의 전체 수명주기의 안전 및 품질 관리를 반영합니다.

"North"제 2 조는 청소년 토토사이트 추천 검기 활동의 정의를 제공하며, 이는 분명합니다우리 나라의 청소년 토토사이트 추천 검기 활동은 청소년 토토사이트 추천 사용과 관련된 청소년 토토사이트 추천 반응 및 기타 유해한 반응을 모니터링, 식별, 평가 및 제어하는 ​​활동을 참조하십시오.동시에, "사양"은 소지자가 청소년 토토사이트 추천 검기의 책임있는 기관임을 강조하며, 보유자는 첫 번째 청소년 토토사이트 추천 승인 증명서를 얻은 후 30 일 이내에 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 시스템에서 정보 등록을 완료하도록 요구합니다. 등록 된 사용자 정보 및 제품 정보가 변경되면 소지자는 변경 날짜로부터 30 일 이내에 업데이트를 완료해야합니다.

청소년 토토사이트 추천이 출시 된 후, 홀더는 청소년 토토사이트 추천의 마켓 모니터링을 적극적으로 수행하고 정보 수집 채널을 확립하고 지속적으로 개선하며 청소년 토토사이트 추천 사용 중에 의심되는 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응에 대한 정보를 적극적으로, 포괄적으로 및 효과적으로 수집해야합니다. 자발적인 보고서, 시본 관련 연구 및 기타 조직의 데이터 수집 프로젝트, 학술 문헌 및 관련 웹 사이트 등을 포함하여. 동시에, 소지자는 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 기관에 의해보고 된 의심되는 부작용 반응 보고서의 성격과 심각성을 분석하고 평가해야하며 필요에 따라보고해야합니다.

그리고 보유자는 규정에 따라 정기 보안 업데이트 보고서를 제출해야합니다. "사양"제 80 조는 혁신적인 청소년 토토사이트 추천과 개선 된 신약이 승인 인증서를 얻을 때까지 1 년마다 정기 안전 업데이트 보고서를 다시 등록 할 때까지 정기적 인 안전 업데이트 보고서를 제출해야한다는 것을 명확하게 규정하고 있습니다.

청소년 토토사이트 추천 검기 시스템에서 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자에게 더 높은 요구 사항이 제시되며, 청소년 토토사이트 추천 후의 부작용/사건은 종종 모든 사람의 관심의 초점이되며 환자의 권리와 관심사 및 책임의 보호를 유발합니다. 환자의 손해에 대한 보상.

3.

내 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 센터는 정기적 인 안전 업데이트 보고서를 요약하고 분석하고 연례 보고서에 따라 "국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 연례 보고서"를 출시하고 건강 관리 부서 및 국가 청소년 토토사이트 추천에보고합니다. 감독 및 관리 부서. 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응의 모니터링은 청소년 토토사이트 추천이 발사 된 후 안전 감독을위한 중요한 지원입니다.

2021 년 3 월 26 일, National Drug Adverse Beacting Monitoring Center는 "국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 연례 보고서 (2020)"(이하 "보고서")를 발표했습니다 2020 년의 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 청소년 토토사이트 추천 반응 모니터링 네트워크는 "청소년 토토사이트 추천 부작용/입사 보고서 양식"에 대한 16 억 6,760 만 장의 사본을 받았다. 1999 년부터 2020 년까지 국가 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응 모니터링 네트워크는 "청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/사고 보고서 양식"의 총 1 억 6,870 만 장을 받았습니다.

보고서는 부작용 반응이 청소년 토토사이트 추천의 목적과 관련이없는 자격을 갖춘 청소년 토토사이트 추천의 정상적인 사용 및 복용량에서 발생하는 유해한 반응을 나타냅니다. 청소년 토토사이트 추천의 부작용은 일반적으로 청소년 토토사이트 추천의 고유 한 특성입니다.

2020 년, National Drug Adverse Monitoring Network는 506,000 개의 새롭고 심각한 청소년 토토사이트 추천 부작용 반응/이벤트 보고서를 받았습니다.

수년간의 노력을 통해 우리 나라의 불리한 청소년 토토사이트 추천 반응 모니터링은보다 과학적이고 포괄적이며 정확 해졌습니다. 의약품 보유자, 운영 회사 및 의료 기관의 부작용을보고하는 의료 기관의 열정은 지속적으로 증가하고 있으며, 청소년 토토사이트 추천 부작용 청소년 토토사이트 추천 반응 모니터링의 적용 범위도 지속적으로 증가하고 있습니다.

보고서는 다른 각도에서 부작용을 계산합니다. 의심되는 청소년 토토사이트 추천 카테고리 통계에 따르면 화학 청소년 토토사이트 추천은 83.0%를 차지하고, 한약은 13.4%를 차지하고, 생물학적 제품은 1.1%를 차지하며 2.5%는 분류 할 수 없습니다.

"National Basic Drug Catalog (2018 Edition)"에 포함 된 청소년 토토사이트 추천은 의료 기관이 다른 청소년 토토사이트 추천에 비해 청소년 토토사이트 추천을 장비하고 사용하는 기초이기 때문에 국가 기본 청소년 토토사이트 추천의 빈도가 높고 환자의 접근성은 더 강력합니다. 따라서 보고서는 National Basic Drug Catalog (2018 Edition)에 포함 된 별도의 청소년 토토사이트 추천 품종을 수행했습니다.

제품 책임의 관점에서, 민법 제 1202 조는 제품에 결함이있는 경우 생산자가 불법 행위 책임을 져야한다고 규정하고 있습니다. 민법 제 1203 조 및 1204 조에 따르면 일반 제품 책임의 경우, 부상 당사자는 제품의 생산자 또는 판매자의 보상을 요구할 수 있습니다.

또한, 우리 나라는 또한 제품 책임에 대한 징벌 보상의 적용 범위를 규정합니다. 민법 제 1207 조에 따르면, 제품에 결함이있는 것으로 알려져 있고 여전히 생산 또는 판매되는 경우, 또는 효과적인 치료 조치가 제 1206 조에 따라 취해지지 않으면 다른 사람에게 사망 또는 심각한 건강 피해를 입히는 경우 부상 당사자입니다. 해당 징벌 보상을 요청할 권리가 있습니다.

다른 제품과 비교할 때 의약품 및 의료 기기와 같은 의료 제품은 위험이 높으며, 제품 소스와 사용 장소는 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자가 주제가 될 수 있습니다. 불법 행위 책임이 있습니다.

우리 나라의 민법의 불법 행위 섹션은 의료 손해 배상 책임에 관한 장에서 의료 제품 책임에 대한 특별 조항을 만들어 의료 제품 책임의 주제를 더 명확하게했습니다. 민법 제 1223 조에 따르면, 청소년 토토사이트 추천, 소독 제품, 의료 기기 또는 자격이없는 혈액의 입력으로 인해 환자가 손상된 경우, 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인 소지자, 생산자 및 혈액 제공 업체 원칙적으로 책임을 가정합니다.

의료 제품의 제조업체, 판매자 또는 의약품 마케팅 승인 보유자가 의료 제품에 결함이 있음을 알지 못하고 환자에게 사망 또는 심각한 건강 손상을 유발하는 경우에 따라 생산이 수행됩니다. 가능한 한 두 배 미만의 사법 해석 징벌 적 손해 제 23 조는 청소년 토토사이트 추천 마케팅 승인의, 판매자 및 보유자에게 적용됩니다.

또한 의료 제품 책임에 대한 증거 부담의 공유는 사법 해석 제 7 조에 명확하게 규정되어 있습니다. 그 중에서 환자는 의료 제품 사용 또는 혈액 수입으로 인한 손상의 증거를 제출해야합니다.