약물 임상 토토 커뮤니티에서 피험자의 권리 보호 및 불법 행위 책임 분쟁 (2 부)

저자 : 의료 법률 서비스 팀

1 임상 토토 커뮤니티 관련 분쟁 데이터 미리보기

임상 토토 커뮤니티의 위험이 높기 때문에 우리 나라가 임상 토토 커뮤니티 과정을 엄격하게 감독하더라도 임상 토토 커뮤니티으로 인한 많은 분쟁이 여전히 있습니다. 임상 토토 커뮤니티 분쟁과 관련된 사례를 검색하고 읽음으로써 의료 법률 서비스 팀은 14 건의 대표 사례를 선택하고 사건의 기본 상황, 임상 토토 커뮤니티의 기본 상황, 식별 링크 및 결과.

1의 기본 상황

임상 토토 커뮤니티 분쟁 사례는 일반적인 의료 손상 침해 사례와 유사하지만 일반적인 경우보다 훨씬 복잡합니다.

우선, 사건에는 많은 당사자가 포함되며 스폰서, 연구 기관, 연구원, CRO 및 주제는 모두 사건의 당사자가 될 수 있습니다.

둘째, 임상 토토 커뮤니티은 종종 전통적인 진단 및 치료와 공존하며,이 사건의 사실은 일반적인 의료 손상 책임 소송보다 더 복잡합니다.

마지막으로, 인과 관계, 인과 관계를 결정하는 데 많은 어려움이 있습니다. 14 건 중 1 건만 첫 번째 사례 였고, 11 건의 사례가 두 번째 사례였으며, 2 건의 사례가 회고 절차에 들어 갔으며,이 경우 그러한 사례의 상황이 비교적 복잡하고 일반적으로 더 긴 토토 커뮤니티 과정을 거치는 것으로 완전히 입증되었습니다. .

2.

스크리닝 된 사례에 따르면, 통계 및 분석은 임상 토토 커뮤니티의 개시 자, 임상 토토 커뮤니티 범주 (약물, 의료 기기 또는 치료 방법) 및 특정 응용 (종양, 정신과, 혈관 등 등 .).

14 건 중 12 명은 후원자에 의해 시작되었으며 연구원들은 2 명만 시작했습니다. 토토 커뮤니티 범주 측면에서, 11 개의 약물이 관련되어 있으며, 1 개의 의료 기기가 관련되어 있으며, 2 개의 치료 방법이 관련되어 있습니다.

3.

（1）식별이 수행되었는지 여부

14 건 중 10 건이 성공적으로 확인되었고 4 건은 성공적으로 확인되지 않았습니다. 원고가 평가에 동의하지 않기 때문에 일부를 제외하고는 평가가 성공하지 못한 경우, 일부는 평가에 사용할 수있는 평가 기관을 찾지 못했습니다.

（2）감정 기관 선택

승인 된 10 건 중 9 건의 사례는 모두 사법 평가 센터에 제출 된 평가 신청서였으며 1 건만 의료 협회에 제출 된 평가 신청서였습니다. 예를 들어, (2020) Jing 02 Minzhong No. 5368의 경우 첫 번째 사례 법원은 베이징 의료 협회와 전문 상담을 실시했습니다.

（3）승인 위탁 문제

사례는 일반적으로 의료 기관에 결함이 있는지 여부와 환자의 결함이 있는지 여부, 인과 관계 및 손상 결과와 인과 관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 평가 기관을 위임합니다. 힘.

식별을위한 위탁 문제 중 일부에서, 임상 토토 커뮤니티이 관련 사양, 환자의 손상 결과 및 임상 토토 커뮤니티 사이의 상관 관계를 준수하는지 여부를 더욱 식별해야합니다. 예를 들어, (2020) Jing02 Minzhong No. 5368의 경우 첫 번째 사례 법원은 다음을 포함하여 베이징 의료 협회와 전문 상담을 실시했습니다. 임상 약물 토토 커뮤니티.

（4）식별 결론

그러한 경우의 복잡성으로 인해, 평가 기관은 종종 인과 관계와 원인에 대해 매우 구체적인 판단을 할 수 없으며 의료 기관과 후원자의 책임을 결정하는 데 더 신중합니다. 예를 들어, (2020) LU 01 Minzhong No. 2587의 경우, 평가 기관은 "의료 기관은 환자의 진단 및 치료 행동에 대해 잘못되었으며 결함이있는 진단과 치료 사이에 특정 원인 관계가 있습니다. 행동과 환자의 손상이지만 의료 처방에 대한 경우 원인 정도를 구체적으로 평가할 수는 없습니다.”

4.

（1）의료 기관과 지원자는 책임을 져야한다

14 건의 경우 5 명은 의료 기관과 후원자 모두에 대한 책임을 져야한다. 이 5 건 중에서 의료 기관과 후원자에 대한 두 가지 형태의 책임이 있습니다.

첫째, 의료 기관과 스폰서는 각각의 비율에 보상 책임을 부여해야합니다. 예를 들어, (2019) Jing 01 Minzhong No. 4601의 경우, 두 번째 사례 법원의 포괄적 인 의료 기관 진단 및 치료 행동은 환자의 손상의 결과에 대한 인과 관계를 가지고 있으며 환자의 합리적인 경제적 손실에 대한 보상 책임은 환자의 손상 과정에서 자신의 결함이 있음을 보여줍니다.

둘째, 의료 기관과 스폰서는 공동 및 여러 책임을 지거나 공동으로 책임을 져야합니다. 예를 들어,이 사건 (2019) Guangdong 01 Minzhong No. 22996에서, 두 번째 사례 법원은 사건에 관련된 손상과 그와 관련된 약물 사이의 인과 관계가 매우 혼란 스러웠으며 원인은 비교적 강력하다고 주장했다.

（2）의료 기관은 책임을 가정하지만 신청자는 책임을지지 않습니다

주된 이유는 사법 평가 결론은 임상 토토 커뮤니티과 환자 손상 결과 사이에 인과 관계가 없다고 생각하지만 의료 기관 사이에는 인과 관계가 있고 결함과 환자 손상 사이의 인과 관계가 있기 때문입니다.

예를 들어 (2020) LU 01 Minzhong No. 2587의 경우, 식별 의견은 의료 기관이 환자의 진단 및 치료 행동에 대해 잘못되었으며 결함 사이에 특정 인과 관계가 있음을 분명히 명시합니다. 진단 및 치료 행동 및 환자의 손상은 의료진이 특정 정도의 평가를받을 수 없으며 카일라이 약물 (임상 토토 커뮤니티 약물)과 인과 관계가 발견되지 않았습니다. 환자의 복수 발생. 평가 의견에 따르면, 의료 기관은 법률에 따라 불법 행위 손해에 대한 보상에 대한 책임을 져야합니다.

（3）신청자는 책임을 져야하지만 의료 기관은 책임을 부여하지 않습니다

추가 분석에 따르면 이러한 사례는 일반적으로 임상 토토 커뮤니티과의 환자 손상 결과의 관련성으로 인해 불법 행위 손상에 대한 책임보다는 보상에 대한 책임이라는 것이 밝혀졌습니다.

예를 들어, (2020) Jing02 Minzhong No. 5368의 경우 베이징 의료 협회 (Beijing Medical Association)가 발행 한 식별 의견에 따르면 환자가 제 2 형 당뇨병 및 약물 검사로 고통 받고 있다는 사실을 배제하지 않았다. 알레르기 성 혈관염 관련성의 류머티즘 및 면역 치료. 따라서, 신청자의 회사는 환자에게 환자의 연령과 특정 상태에 따라 환자에게 보상해야합니다.

II (i)

Li Moumou와 Ran Mou의 계약 분쟁 사례와 Guangzhou Medical University의 두 번째 제휴 병원 인 의료 연구 회사 및 Peking University.

1.

2012 년 8 월 18 일, 광저우 의과 대학의 두 번째 제휴 병원 입원 중에 환자는 의료 연구 회사의 신청서에 참여하고, 북경 대학 생물 의학 윤리위원회가 검토하고 승인했으며, 두 번째로 구현되었습니다. 광저우 의과 대학 병원 "고혈압 관리 및 혈전 용해성 치료의 뇌졸중 개선에 관한 연구"나 자신과 나의 친척들은 "사전 동의 양식"에 서명했다. 나중에 Ran은 광저우 의과 대학의 두 번째 제휴 병원의 치료 후 2012 년 8 월 25 일에 사망했으며, 사망 원인은 대규모 뇌 경색과 뇌 탈장이었습니다.

2.

원고는 계약 분쟁에 근거하여 소송을 제기했기 때문에이 경우 평가가 적용되지 않았습니다. 그러나이 사건과 관련된 의료 손해 부채 분쟁에서 원고는 평가를 위해 신청했습니다.

3.

4, 사례 요약

이 경우 법원은 원고의 주장을지지하고 신청자가 계약을 위반했다고 믿었습니다. 그러나, 약물 임상 토토 커뮤니티의 실제 운영에서, 피험자의 불확실성과 피험자의 보호로 인해 개별 피험자에 대한 보험은 없습니다.

2020 년 새로 개정 된 "약물 임상 토토 커뮤니티 품질 관리 코드"는이 기사를 개정했으며, 주제에 대한 보상 및 보상은 원래 "스폰서 제공 보험"에서 "스폰서가 보장하기 위해 적절한 조치"로 변경되었습니다. 그러나 또한 연구 기관이나 연구원에 대한 후원자의 보상을 강화하며, 법은 스폰서가 연구 기관이나 연구원의 보상을 보장하기 위해 보험 또는 보증을 제공해야합니다.

, 법이 수정 된 후, 스폰서는 사전 재판 책임 보험을 구매 한 후, 스폰서가 피험자를 보상해야한다는 전제로 위의 위험을 피할 수 있습니다. 보험법의 조항에 따라 보험 회사는 보험료를 대상으로 직접 지불하거나 피험자에 대한 적시에 보상을받을 수 있습니다. 회사, 주제의 이익을 합리적으로 보호합니다.

또한,이 경우 법원은 스폰서가 약속 한 보상 또는 보상에 대한 보증 책임에 대해 "연구 관련 손상"을 광범위하게 처리해야한다고 믿는다는 점은 주목할만한 가치가 있습니다. 비 전통적인 치료 토토 커뮤니티은“연구 관련 피해”로 간주 될 수 있습니다. 대상의 사망의 부작용이 실험에 의해 야기되는지 여부에 관계없이, 질병 악화의 촉진 또는 비 전통적인 치료의 비효율, 또는 1 차 질환 자체의 자연 과정에 관계없이.

III (ii)

Huang Moumou와 Guangzhou Huiai Hospital의 의학적 손상 책임에 대한 주정부 분쟁.

1.

Huang은 입원 당일 Guangzhou Huiai 병원 (Huiai Hospital)에서 치료를 위해 입원했다. "특정 제약 그룹에 의한 정신 분열증 치료를위한 국내 Bunanselin 정제 및 Risperidone 정제의 다중 센터 무작위 이중 맹검 이중 시뮬레이션 병렬 제어. 동의 양식은 "이 연구의 목적은 정신 분열증 치료를위한 국내 번난 린 정제와 리스페리돈 정제의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다 ... 무작위 화 연구의 경우, 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. Risperidone Group ... 의사와 스폰서는이 연구로 인한 부상을 예방하고 치료하기 위해 최선을 다할 것입니다.

Huang은 3 월 12 일부터 토토 커뮤니티에 들어간 후 목, 상한 및 하부 복부에 나타 났으며, 임상 토토 커뮤니티을 위해 복합적인 Dexamethasone Acetate Cream을 제공했습니다 . 3 월 20 일, 발진은 크게 개선되지 않았으며 혈액 검사는 약물 알레르기, 의료 처방 및 A와 관련이 있음을 보여 주었다. 특정 제약 그룹은 필요에 따라 부작용이 중단되었고, 프로 메타 진 정제, 프레드니손 정제, chlorphenamine 정제와 같은 항 알레르기 치료는 3 월 26 일에 제공되었다. 추가 치료. 특정 제약 그룹은이 사건을 심각한 부작용으로 정의했습니다.

그 후, Huang Moumou는 남부 의과 대학 남부 병원, Sun Yat-Sen University의 제 3 계열 병원, 광동 지방 피부과 병원, 해외 중국 병원, Jinan University 제 1 병원 동종 병원 등과 2015 년 7 월 25 일 광동 지방 피부과 병원의 퇴원 기록에 따르면 Huang Moumou는 헛소리, 지방간 및 전립선 석회화로 진단되었다고 기록했습니다. Huang Moumou는 Huiai 병원과 특정 제약 그룹을 고소하여 총 380,762.26 위안의 모든 손실에 대한 보상을 요구했습니다.

2.

첫 번째 사례 법원이 의뢰 한 평가 센터에서 발행 한 평가 보고서는 실명이 밝혀진 후 Huang Moumou가 실험 약물이 아니라 관련 국립 부서에서 승인 한 약물 리스페리돈을 사용했다고 분명히 밝혔습니다. . 2012 년 6 월 13 일 Zhongshan Third Hospital의 병리학 적 보고서에 따르면, 확인 된 사람의 피부 질환은자가 면역 서브 페르 미어질 질환이었던 덩어리 Pemphigoid라고 분명히 언급되었다.

3.

이 경우 분쟁의 초점은 주로 인과 관계에 관한 것입니다 인과 관계, 원인의 크기는 어떻게 결정되어야합니까? Huang의 상태는 임상 토토 커뮤니티과 관련이 없다고 생각하지만, 첫 번째 사례 법원은 전문 의료 기관으로서 Huang의 부작용이 점차 증가하고 있다고 생각합니다. 피부 질환. 전문 병원에서 의사의 상담은 Huang의 피부 질환의 악화를 통제 할 수 있으므로 Huang의 손상 결과와 Huiai 병원의 진단 및 치료 행동 사이에 특정 인과 관계가 있어야합니다.

두 번째 사례 법원은 환자가 약물 임상 토토 커뮤니티 중에 갑자기이 질병이 발생했으며 점차적으로 약물과 발병과 질병의 가능성 사이에 높은 시간이 있다고 믿었습니다. 약물을 복용함으로써 의료 처방과 관련하여 약물 알레르기와 관련된 경미한 부작용 및 부작용을보고했으며, 결국 약물 검사를 중단하여 어느 정도의 자기 인식을 구성했습니다. 사건과 관련된 인과 관계의.

동시에 Huang Moumou가 취한 약물은 실제 실험 약물이 아니라 관련 국가 부서에서 마케팅을 위해 승인 된 대조군 약물이지만, 약물 임상 토토 커뮤니티은 과학적 원칙과 윤리를 엄격히 따라야합니다 , "약물 임상 토토 커뮤니티의 품질 관리에 대한 사양"및 현재의 법적 조항, 병원 및 스폰서는 적어도 토토 커뮤니티과 관련된 관련 약물, 특히 상세하고 리스페리돈 정제에 대한 과학적 연구를 수행해야합니다. 최초의 "약물 임상 토토 커뮤니티의 품질 관리에 대한 사양"의 11 (24) 조는 토토 커뮤니티에 사용 된 약물을 명확하게 정의합니다. 즉, 대조군 약물로 인해 발생하더라도 임상 토토 커뮤니티에 사용되는 토토 커뮤니티 약물 및 대조군 약물이 포함됩니다. 손상은 임상 토토 커뮤니티의 일부로 남아 있으며 상황에 따라 병원과 후원자에게 책임이있을 수 있습니다.

마지막으로, 첫 번째 사례 법원은 피고 제약 그룹이 보상 책임의 60%를 차지할 것이라고 결정했으며 Huiai Hospital은 공동 및 몇 가지 보상 책임을지게 될 것이라고 결정했습니다. 원고는 판결에 항소했으며 두 번째 사례 법원은 제약 그룹에 책임의 90%, Huiai Hospital Bear Joint 및 여러 책임을 지도록 판결을 변경했으며 피고는 또한 정신적 안락에 30,000 위안을 지불해야합니다.

4, 사례 요약

약물 임상 토토 커뮤니티에서 실험 약물 외에도 대조군 약물도 있습니다. 최신 "제약 임상 토토 커뮤니티 품질 관리 코드"제 11 조 (24) 조항에 따르면, 토토 커뮤니티에 사용되는 약물은 임상 토토 커뮤니티에 사용되는 실험 약물 및 대조군 약물을 나타냅니다.

또한,이 경우의 판단은 사법 평가 결과와 완전히 다릅니다. 일반적으로 의료 손상 사례의 경우 사법 평가는 종종 매우 중요한 증거 자료이며, 대부분의 경우 사법 평가 결과의 인과 관계 및 인과 적 힘에 따라 판단됩니다.

결함 측면에서, 일반적인 의료 손상 책임 사례에서 의료 기관이 진단 및 치료 중에 결함이없는 경우, 원고는 의료 손상 보상을 주장 할 근거가 없습니다. 동시에 의료 기관은 보상 책임을 결정할 수 없습니다.

이 경우, 법원은 부작용을보고하고, 치료를 수행하고, 의료 기관에 의한 재판에서 철수하는 것이 인과 관계에 대한 자신감을 구성한다고 믿었다 이것은 더 많은 토론의 가치가 있습니다.

첫째, 첫 번째, 최신 "약물 임상 토토 커뮤니티을위한 제약 품질 관리 강령"의 11 (26) 조의 부작용 정의에 따르면, 부작용은 피험자가 토토 커뮤니티을 위해 약물을받은 후 발생하는 모든 의료 사건을 나타냅니다. .. ... 그러나 그것은 토토 커뮤니티에 사용되는 약물과 반드시 ​​인과 관계가있는 것은 아닙니다. "임상 토토 커뮤니티의 부작용이 반드시 토토 커뮤니티에 사용되는 약물과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.

둘째, 임상 토토 커뮤니티에서 심각한 부작용을보고하는 것은 우리 나라의 약물 경보 시스템 및 품질 감독 및 관리의 중요한 부분입니다. 인과 관계를 구성합니다.

마지막으로, 환자가 부정적인 반응을 보인 후, 치료, 토토 커뮤니티에서 철수 및 의료 기관이 채택한 기타 행동은 진단 및 치료 행동으로 진단 및 치료 표준을 충족합니다. 이러한 행동은 환자 손상 발생 및 임상 토토 커뮤니티 사이의 인과 관계와 관련이 없습니다.

4.

우리 나라의 약물 연구 및 개발의 빠른 발전과 함께, 우리 나라의 약물 감독도 점차 개선되고 있습니다. 약물 마케팅 승인 소지자 시스템에서 약물 검기 시스템의 도입에 이르기까지, 우리 나라의 약물 품질 관리는 전체 수명주기 및 약물의 전체 과정의 감독 및 관리를 형성했습니다.