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약물 토토사이트 순위 시험에서 피험자의 권리 보호 및 불법 행위 책임 분쟁의 분석 (1 부)
저자 : I 의료 법률 서비스 팀
1.
약물 토토사이트 순위 시험은 토토사이트 순위 의학, 약리학 및 기타 약 역학 효과, 부작용 또는 특정 실험적 시험의 시험을 발견하거나 검증하기위한 인간 (환자 또는 건강한 대상)을 참조합니다 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설을위한 약물 흡수, 대사 및 배설. 약물 토토사이트 순위 시험의 데이터 결과는 약물의 안전성과 효과를 확인하는 데 중요한 기초이며 시장에 진출하는 유일한 방법임을 알 수 있습니다.
약물의 활성 성분 및 독성에 대한 인간과 동물의 다른 반응이 있기 때문에, 약물 토토사이트 순위 시험은 또한 높은 위험, 높은 투자, 낮은 성공률 및 장기 스팬의 특성을 갖습니다. "Biopharmaceutical R & D : New Drugs의 과정"의 PHRMA 릴리스에서 과학적 진보와 규제 압력의 영향으로 인해 신약 연구 및 개발 과정의 어려움이 계속 증가하고 있음을 지적합니다.
약물 토토사이트 순위 시험에는 많은 인력과 물질적 지원이 필요합니다. 이전에는 우리 나라의 경제 발전의 불균형으로 인해 시장은 최근 몇 년간 우리 나라의 경제 발전과 약물 연구에 대한 대규모 투자로 많은 약물 토토사이트 순위 시험을 지원할 수 없었습니다. 그리고 개발이 번성했습니다.
"2020 China Drug Clinical Trial Analysis Report"에 따르면 Yaozhi.com에서 발표 한 "2020 년 중국 약물 토토사이트 순위 시험 분석 보고서"(이하 "보고서")에 따르면 약물 토토사이트 순위 응용 분야 및 약물 토토사이트 순위 시험 등록의 수는 지난 3 년 동안 진행되었습니다. 그리고 총 2020 년은 2086 개의 토토사이트 순위 응용 분야, 전년 대비 48%증가했으며 1,048 개의 토토사이트 순위 응용 분야는 3 년 동안 급격히 증가했으며 승인 률은 거의 100%입니다. 또한 2020 년에 약물 검토 센터 (이하 "CDE")가 발표 한 시험의 수는 2,562 명으로 전년 대비 7%증가했습니다.
약물 유형 측면에서,이 보고서는 2020 년의 약물 등록 및 공개 발표의 화학 약물의 비율이 74.98%, 생물학적 제품, 22.44%, 전통 한약/자연 약물은 2.58%에 불과했습니다. 상위 10 개의 토토사이트 순위 시험 약물은 모두 성인과 청소년의 만성 B 형 간염을 치료하는 데 사용되는 4 위의 재조합 인간의 항 -PD-1 단일 클론 항체를 제외한 화학 약물입니다. 처음 17 명의 지원자가 품종을 등록한 반면, 23 개의 토토사이트 순위 시험에서 2 위를 차지한 Tadalafil 정제는 20 명의 지원자에 의해 등록되어 수행되었습니다.
약물 토토사이트 순위 시험의 수행을 장려하고 다양한 약물 토토사이트 순위 시험 요건의 다양성을 충족시키기 위해 2019 년 12 월부터 공식적으로 제출 시스템을 구현했으며 거의 1,700 개의 기관이 약물 토토사이트 순위 시험 제출을 실시했습니다. 2020 년 12 월 집. 그러나 이것은 약물 토토사이트 순위 시험의 표준이 감소한다는 것을 의미하지는 않습니다.
2.
우리 나라의 약물 연구 및 개발의 급성장은 우리 나라에 기술 혁신을 가져 왔으며, 또한 프로세스 사양 및 약물 연구 개발의 안전 감독에 대한 새로운 요구 사항을 제시합니다. 약물 연구 개발 과정에서, 약물 토토사이트 순위 시험은 약물의 진위를 확인하고 보장하는 데 중요한 부분입니다.
우리 나라는 2016 년부터 약물 등록을위한 검토 및 승인 시스템을 개혁했습니다. 2017 년에 국무위원회는 "약물 및 의료 기기의 혁신을 장려하기 위해 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키는 것에 대한 의견"(Division [Division [Division [Division [ 2017] No. 42) 약물 등록을위한 새로운 요구 사항이 이루어졌습니다. 2019 년 새로 개정 된 "의약품 관리법"제 17 조는 전체 약물 개발 과정이 법정 요건을 계속 충족 시키도록 요구하며, 감독 실체가 국무원의 약물 감독 및 행정부임을 명확히해야합니다.
또한, 우리나라는 약물 연구 및 품질 관리의 국제 표준에 따라 적극적으로 일치합니다. 2018 년 6 월 ICH 관리위원회의 일원으로 선출되었습니다. 주 식품의 약국은 우리 나라의 ICH 원칙의 변화와 이행을 적극적으로 조정하고 우리 나라의 약물 감독의 국제화를 장려합니다.
약물 토토사이트 순위 시험에서, 피험자들은 취약한 그룹에 속하며 대부분의 시험의 위험을 직접적인 소지자이므로, 피험자의 권리와 이익의 보호는 항상 약물 토토사이트 순위 시험의 규제 지점이었다. 우리 나라는 주제의 정당한 권리와 이익을 보호하기위한 다양한 방법을 확립했습니다.
이를 통해 스폰서, 연구원 및 토토사이트 순위 시험의 기타 기관이 피험자의 권리와 이익을 보호 할 의무가 있음을 알 수 있습니다. 따라서 토토사이트 순위 시험 대상, 토토사이트 순위 시험의 후원자, 연구 기관/연구원, 심지어 계약 연구 기관 (CRO)에서 손상이 발생하면 법적 위험에 속할 수 있습니다.
3.
피험자의 권리와 이익을 보호하는 것은 약물 토토사이트 순위 시험의 개발에 중요한 원칙입니다. 토토사이트 순위 시험의 스폰서, 연구원 및 윤리위원회는 모두 과목의 권리와 이익을 보호해야합니다.
1.
2. 피험자의 불안 보호
토토사이트 순위 시험 과정에서 피험자와 관련된 여러 의료 데이터가 생성됩니다. 피험자의 건강 정보, 생체 인식 정보 및 기타 개인 정보에 대해 자세히 기록됩니다.
2020 년에 새로 발표 된 "약물 토토사이트 순위 시험 품질 관리 코드"제 24 조는 주제 관련 신원 식별 기록의 기밀 문제가 공개적으로 사용되지 않음을 분명히 규정하고 있습니다. 토토사이트 순위 시험 결과가 발표되면 대상의 신원 정보는 기밀로 남아 있습니다.
토토사이트 순위 시험에서 조사자는 시험 중 안전 보고서를 담당합니다. 심각한 부작용 및 후속 보고서에 대한 보고서에는 피험자의 실명, 시민권 번호 및 거주 정보가 아닌 토토사이트 순위 시험에서 대상의 식별 코드가 필요합니다.
3. 약물 토토사이트 순위 시험에 대한 보상 원칙
약물 토토사이트 순위 시험은 기존의 치료 방법과 다르며 불확실성 위험이 크게 증가합니다. 따라서 공정성의 원칙에 따라 약물 토토사이트 순위 시험은 자유와 보상의 원칙을 따라야합니다.
피험자에 대한 보상 정보를 설명 해야하는 조사관 외에도, 약물 토토사이트 순위 시험의 후원자는 또한 피험자가 토토사이트 순위 시험에 무료로 참여하고 대상 보상 또는 보상을 제공 할 수 있도록 적절한 조치를 취해야합니다.
"약물 토토사이트 순위 시험의 품질 관리를위한 코드"제 39 조 (2020 Edition)는 스폰서의 부담의 범위를 상세하게 규정합니다.
첫째, 후원자는 대상에게 시험 약물을 무료로 제공하고 토토사이트 순위 시험과 관련된 의료 검사 비용을 지불해야합니다.
둘째, 스폰서는 수사관 및 토토사이트 순위 시험 기관에 법적 및 경제적 보험 또는 토토사이트 순위 시험과 관련된 보증을 제공해야하며 토토사이트 순위 시험의 본질 및 위험과 일치해야합니다. 그러나 조사자와 토토사이트 순위 시험 기관 자체의 과실로 인한 피해는 포함되지 않습니다.
마지막으로, 스폰서는 토토사이트 순위 시험 및 해당 보상과 관련된 피험자의 손상 또는 사망에 대한 의료비를 부담해야합니다. 스폰서와 연구원은 피험자의 보상 또는 보상을 즉시 상환해야합니다.
요약하면, 토토사이트 순위 시험에서, 토토사이트 순위 적으로 관련된 손상 또는 사망에서 대상이 발생하면, 스폰서는 자신이 잘못 있는지 여부에 관계없이 보상에 대한 해당 보상 또는 책임을 부여해야합니다. 피험자가 손상을 입거나 사망이 연구 기관이나 연구원의 잘못에 의해 야기되는 경우, 스폰서는 연구 기관이나 연구원의 보상을 구할 수 있습니다.
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